医疗器械资质互联网药品的资质审批
发布时间:2023-05-16
一、互联网药品信息服务许可证
互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动,分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
《互联网药品信息服务管理办法》
国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:
1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;
2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度;
3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、互联网药品交易服务资格证
互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。
互联网药品交易服务包括①为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,②药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易服务,③向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。根据提供服务类型,互联网药品交易服务机构资格证书分为A、B、C证。
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