一、事项名称

第三类医疗器械经营许可

二、适用范围

在兰山区行政区域内拟从事第三类医疗器械经营的企业

三、办理流程

1、申请人先取得营业执照

（类型不可以是个体工商户，经营范围应包含第三类医疗器械经营）

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2、登录“山东省药品监督管理局”北京网站（网址：mpa.shandong.gov.cn）——点击首页右侧“业务系统链接”——点击“药品医疗器械企业风险自查上报”——点击网页上方“注册”按钮进行注册

——注册完毕后——重新登陆——选择步“医疗器械”——选择第二步“第三类医疗器械经营许可”——选择第三步“第三类医疗器械经营许可核发”填写申请信息，并上传附件材料。

四、提交材料

1、企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明文件；

要求：（1）质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，下同）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）附人员名单，包括姓名、身份证、学历、、职务，职务主要有法定代表人或企业负责人、质量负责人、售后服务人员。

（3）附质量负责人工作简历

（注明质量负责人有三年质管工作经验）

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3、企业组织机构与部门设置说明

（主要是组织架构图和部门职责说明）

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4、经营范围与经营方式说明（严格按照系统中选择的经营范围和经营方式列明）；

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件

（房屋性质需为商业用房，不能为住宅，经营面积一般不少于40平方米，经营方式如为批发或批零兼营的，还应设有不少于30平方米的仓库）

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6、企业经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、授权委托书和真实性保证声明

（模板见附件1）

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五、特殊医疗器械相关要求

（一）6840体外诊断试剂：

1、企业负责人：大专以上学历；

2、质量管理人员：1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职；

3、售后、验收：应具有检验学中专以上学历或具有检验师初级以上技术职称；

4、企业保管、销售等人员：应具有高中或中专以上文化程度。

5、办公经营场所：应与经营规模相适应，不得少于100平方米；

6、仓库（不含冷库）：面积不得少于60平方米，不能为住宅；

7、冷库不得小于20立方米。

（二）6846/6877 植入材料和人工器官/介入器材：

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备：

（1）销售隐形眼镜及护理液：经营范围系统选择后，需备注（隐形眼镜及护理用液），满足普通三类器械的办理流程外，还需要企业负责人或质量负责人具有隐形眼镜佩戴证书，工作程序目录不能出现问诊，接诊等字样；

（2）销售角膜塑形镜：经营范围系统选择后，需备注（销售角膜塑形镜），满足隐形眼镜的办理流程外，还需提供角膜塑形镜承诺书

（模板见附件2）

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